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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, primeiro medicamento injetável a cada seis meses que previne a infecção pelo HIV em quase 100%. O fármaco, que será vendido sob o nome comercial de Sunlenca, foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences e já havia recebido o aval nos Estados Unidos e na Europa.
O sinal verde da agência reguladora brasileira foi para duas indicações. Uma delas é como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção entre pessoas que não vivem com HIV, tenham idade acima de 12 anos, peso maior que 35 kg e teste negativo para o vírus. A outra é como tratamento de pacientes que vivem com HIV, já tenham utilizado outras terapias e apresentem um quadro de resistência a outras classes de antivirais.
— A aprovação do lenacapavir pela Anvisa hoje é, sem dúvida, um marco muito especial na resposta ao HIV no Brasil. Ele está no centro das discussões mais avançadas sobre prevenção no mundo. É um medicamento inovador, com mecanismo de ação totalmente novo, o que amplia de forma concreta as opções de prevenção e tratamento disponíveis. Agora, o próximo passo é discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS — avalia Alexandre Naime Barbosa, chefe do departamento de Infectologia da Universidade Estadual de São Paulo (Unesp).
Segundo a Gilead, os pedidos para aprovação como PrEP e como tratamento foram protocolados, respectivamente, em março de 2025 e novembro de 2024, e ambos receberam análise prioritária pela Anvisa devido à relevância epidemiológica e ao potencial impacto em saúde pública.
“Trata-se de uma inovação de longo prazo que amplia opções de prevenção e oferece esperança para pessoas com resistência extensa e opções terapêuticas restritas. A Gilead está comprometida com a colaboração contínua com autoridades, especialistas e a comunidade para ampliar o impacto positivo dessas duas novas indicações”, afirma André Abrahão, Diretor Médico da Gilead Sciences Brasil, em nota.
O lenacapavir é considerado inovador por demandar apenas duas aplicações ao ano para garantir uma eficácia de quase 100% contra o HIV. Hoje, já existe uma estratégia de PrEP, disponível inclusive no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, mas que envolve comprimidos diários. Eles também reduzem o risco de uma infecção a quase zero, mas o fato de precisarem ser tomados todos os dias é um entrave para a adesão.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte da estratégia de prevenção combinada, que mistura diferentes ferramentas, como uso de preservativo, testagem e PrEP. Na época, a organização chamou a medida de “uma ação política histórica que poderia ajudar a remodelar a resposta global ao HIV”.
— Enquanto uma vacina contra o HIV continua fora de alcance, o lenacapavir é a melhor alternativa: um antirretroviral de longa duração que, em testes, demonstrou prevenir quase todas as infecções por HIV entre pessoas em risco — disse Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, no lançamento das diretrizes.
Até então, a PrEP mais avançada a oferecer uma prevenção de longa duração era o cabotegravir, da GSK, também injetável, mas aplicado a cada dois meses. Ele chegou a ser aprovado pela Anvisa em junho de 2024, mas tem custo elevado. Agora, o lenacapavir surge como uma estratégia promissora por promover a alta eficácia com somente uma aplicação a cada semestre.
— Vejo com muito bons olhos essa aprovação. É um medicamento muito bom. Participamos do estudo clínico e tivemos uma experiência excelente. Nesse estudo, foi superior à terapia convencional por comprimidos. Com boa taxa de adesão e poucos efeitos colaterais. É um medicamento muito eficaz — diz José Valdez Madruga, investigador principal de estudos clínicos na Casa da Pesquisa do Centro de Referência em Treinamento para DST/AIDS de São Paulo e coordenador do comitê de HIV/Aids e ISTs da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
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